Теоретические и экспериментальные обоснования разработки технологии гранул гомеопатических для промышленного производства

Краснодарский краевой центр гомеопатии
Российское гомеопатическое общество
В начале третьего тысячелетия мировая практика в области здравоохранения продемонстрировала возросший интерес к гомеопатическому методу лечения и, в связи с этим, бурный рост объемов потребления и ассортимента гомеопатических препаратов на основе природного сырья. В медицине нашей страны гомеопатия заняла достойное место после выхода приказов МЗ РФ №115 от 01.07.1991г. «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами» и №335 от 29.11.1995г. «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении».
Гомеопатический метод лечения используется как самостоятельная терапия, так и как элемент комплексной фармакотерапии различных заболеваний.
Одним из важных преимуществ гомеопатического метода является экономичность данного направления медицины, обусловленная низкой стоимостью гомеопатических препаратов и отсутствием дополнительных расходов на лечение побочных эффектов.
Кроме безусловной эффективности воздействия и экономической целесообразности, гомеопатические лекарственные средства имеют ряд преимуществ перед синтетическими фармацевтическими препаратами: не вызывают привыкания и фармакозависимости и не оказывают аллергенного влияния на организм из-за использования чрезвычайно малых доз действующего вещества.
В нашей стране развитие промышленного производства отечественных гомеопатических лекарственных средств осуществляется медленными темпами. До настоящего времени, основное количество номенклатуры гомеопатических лекарственных средств изготавливается в условиях аптек, что уже не позволяет удовлетворить растущую потребность населения в данных препаратах. Это связано с отсутствием необходимой нормативной документации по фармацевтической гомеопатической деятельности, нерешенностью проблем поставки, стандартизации и контроля лекарственного сырья, отсутствием отечественной гомеопатической фармакопеи.
Все это делает актуальным разработку промышленного производства гомеопатических лекарственных средств на основе доступного отечественного растительного сырья, к которым относится выбранный в качестве объекта исследования и разработки наиболее популярный в гомеопатии Барбарис обыкновенный, гомеопатические препараты из которого называют «берберисом» от его латинского названия.
Спектр лечебного действия бербериса достаточно широк: он применяется при печеночных и почечных коликах, мочекаменной и желчекаменной болезнях, воспалительных заболеваниях кишечника, при артрите, подагре и др.
Показания к применению бербериса перекликаются с применением официальных препаратов из барбариса, но они шире, и отсутствие побочного действия является большим преимуществом. Кроме того, нельзя не учитывать и фактор необходимости защиты самого растения в дикорастущей среде. Это обусловливает растущую потребность в последнее время в гомеопатических препаратах бербериса и целесообразность перевода их в заводское производство.
Такая ситуация, в свою очередь, требует серьезных технологических исследований, унификации требований к качеству, разработки и утверждения нормативной документации на производство в соответствии с требованиями стандартов, но в условиях отсутствия Российской гомеопатической фармакопеи.
Гомеопатические гранулы - самая распространенная в гомеопатии лекарственная форма. Она удобна для дозирования, приема, хранения и транспортировки. 80% гомеопатических лекарственных средств изготавливаются в виде гранул.
С целью удовлетворения растущей потребности у населения актуальной является разработка состава и технологии гранул гомеопатических Berberis для заводского производства, разработка методик стандартизации, создание нормативной документации.
При производстве лекарственной формы гранулы гомеопатические исходные гранулы из чистой сахарозы (или чистого сахара) или лактозы пропитывают настойками или гомеопатическими разведениями соответствующей потенции. Гранулы должны обладать определенными технологическими характеристиками (размер, форма, распадаемость, потеря в массе при высушивании, количество гранул в одном грамме и др.) с тем, чтобы все серии характеризовались одинаковым, стабильным качеством и оптимально эффективным пропитыванием.
Нами были изучены технологические свойства гранул сахарных, являющихся основным носителем, и возможности использования различных методик нанесения настойки гомеопатической матричной или ее разведения, а также зависимость глубины адсорбции настойки от способа ее нанесения и высушивания.
При выборе оптимального процесса получения гранул гомеопатических оценивались три методики нанесения настойки на сахарные гранулы: перемешивание в механических смесителях без движущихся рабочих частей (вручную), нанесение в дражировальном котле и в слое псевдоожижения.
По первой методике на исходные гранулы сахарные нанесение Berberis настойки гомеопатической матричной или ее спиртового разведения проводили в смесителях и перемешивали вручную. Предварительно гранулы сахарные смачивались спиртом этиловым 62% (по массе) для равномерного распределения наносимого вещества из расчета 1г на 100 г гранул сахарных.
По второму способу – в дражировальном котле - на сахарные гранулы многократно равномерно наслаивали настойку матричную или ее гомеопатическое разведение в 64% сахарном сиропе с подсушиванием между операциями. Наслаивание производили в дражировочным котле с регулируемым подогревом.
По 3-ей методике проводили нанесение настойки гомеопатической (ее разведения) в лабораторной установке псевдоожиженного слоя Uni-glatt, производства Германия.
Окончательный выбор оптимальной методики нанесения проводили по результатам исследования глубины проникновения и степени адсорбции Berberis настойки гомеопатической матричной в гранулу сахарную.
Таблица - Зависимость глубины проникновения гомеопатической матричной настойки от способа ее нанесения



Проведенное изучение позволило сделать вывод о предпочтительном использовании в технологии изготовления гранул гомеопатических методики, основанной на перемешивании сахарных гранул с Berberis настойкой гомеопатической матричной или ее разведением вручную или в смесителях.
Возникновение наблюдаемых различий, мы считаем, объясняется быстрым высыханием настойки гомеопатической матричной в слое псевдоожижения и в дражировальном котле, что создает на поверхности гранулы своеобразный слой, препятствующий ее дальнейшему проникновению.
Были также проведены исследования по подбору способа высушивания влажных насыщенных настойкой или разведением гранул с целью увеличения глубины проникновения настойки. Для этого было проведено сравнение предлагаемой ОФС методики высушивания гранул на воздухе при комнатной температуре путем рассыпания их тонким слоем на стеллажи с пергаментной бумагой и используемого нами способа высушивания гранул в закрытых смесителях при регулярном перемешивании.
Результаты исследований показали, что высушивание гранул в закрытых смесителях по предложенной методике способствует более глубокому проникновению настойки гомеопатической матричной в гранулу сахарную.
Таким образом, опытным путем было доказано, что и для заводского производства наиболее эффективным является специфический прием гомеопатической технологии приготовления гранул, заключающийся в перемешивании насыщенных гранул в механических смесителях без движущихся рабочих частей или вручную. А предложенный процесс высушивания насыщенных гранул, помимо более глубокого проникновения активного компонента в гранулы, способствует уменьшению микробной загрязненности готового продукта.
Проведенные исследования позволили разработать состав и технологическую схему производства гранул гомеопатических Berberis.
Стандартизацию Berberis гранул гомеопатических проводили по технологическим показателям. В гранулах определяли: описание, подлинность, количество гранул в 1г, распадаемость, потерю в массе при высушивании, микробиологическую чистоту и массу содержимого упаковки.
Изучение стабильности гранул гомеопатических позволило установить срок годности не менее 5-и лет.
На основании проведенных исследований разработаны ФСП и Промышленный регламент на производство гранул гомеопатических.