Обоснование состава и разработка технологий гомеопатической мази Гамамелиса и ее экономическая целесообразность

Корвякова О.А., Недобега Е.И.

г. Москва, Российское гомеопатическое общество
г.Пятигорск, Пятигорская государственная фармацевтическая академия
г.Краснодар, Краснодарский краевой центр гомеопатии

Анализ фармацевтического рынка гомеопатических мазей РФ показал, что наиболее широко представлены мази на липофильной основе – 90%, на долю мазей с гидрофильно-липофильными и гидрофильными основами приходится 4% и 6% соответственно. Таким образом, представляется возможным расширить нишу гомеопатических мазей на гидрофильных основах.
Следует отметить, что российские производители для изготовления лекарственных форм, в т.ч. и мягких, часто используют настойки гомеопатические матричные импортного производства, что приводит к значительному увеличению себестоимости продукции.
Данные обстоятельства диктуют необходимость разработки отечественных гомеопатических препаратов и нормативной документации на них, обеспечивающих изготовление продукции из собственных сырьевых ресурсов, удовлетворяющей требованиям качества и безопасности. Немаловажным в этом аспекте является разработка мази гамамелиса на эмульсионной основе в состав которой БАВ вводятся в виде тритурации. При этом, во-первых, соблюдается один из принципов гомеопатии — потенцирование и динамизация; во-вторых, уменьшается расход исходной матричной настойки, что обеспечивает снижение себестоимости гомеопатического препарата при сохранении клинической эффективности и рациональное использование растительных ресурсов.
Краснодарским краевым центром гомеопатии разработана гомеопатическая мазь гамамелиса на эмульсионной основе, в качестве активного компонента использована  тритурация настойки гамамелиса 1С.
В соответствии с терапевтическим действием, медико-биологическими свойствами и для обеспечения требуемой стабильности разрабатанной мази основообразующими компонентами выбраны редкосшитые акриловые полимеры (ареспол или карбопол) и касторовое масло.
Методом ротационной вискозиметрии изучено влияние концентрации полимера, типа нейтрализующего агента, водородного показателя рН, количества сорастворителя, касторового масла и тритурации настойки гамамелиса, механической обработки и т. д. на структурно-механические свойства эмульсионных основ с аресполом и карбополом, на основании результатов предложен состав эмульсионной мазевой основы.
Исходя из структурно-механических свойств эмульсионной основы, результатов изучения антимикробной активности настойки гамамелиса и пропиленгликоля в экспериментальных образцах разработаны составы и технология мази с тритурацией настойки гамамелиса. Установлены ее реологические характеристики, описывающие разработанный гомеопатические препарат как структурированную систему, эффективная вязкость которой соответствует реологическому оптимуму консистенции, а коэффициенты динамического разжижения свидетельствуют о хорошей намазываемости и экструзии из туб.
С учетом диапазонов эффективной вязкости и касательного напряжения сдвига, а также коэффициентов динамического разжижения мази с тритурацией настойки гамамелиса разработана рациональная технология получения препарата, опробированная в производственных условиях ООО «Краснодарский краевой центр гомеопатии».
При воздействии разработанной мягкой лекарственной формы на организм лабораторных животных, подтверждено отсутствие общетоксического, аллергизирующего и местно-раздражающего действия.
На основании проведенных исследований предложен оптимальный состав гомеопатической мази гамамелиса, отвечающий требованиям разработанной ФСП, согласно которой осуществляется контроль качества.