Производство гомеопатических лекарственных средств в сответствии с системой GMP в Российской Федерации

Доктор фармацевтических наук Корвякова О.А., Краснодарский краевой центр гомеопатии, кафедра фармации Кубанской государственной медицинской академии.

Анализ современных зарубежных источников, в т.ч. статей и сообщений в различных сайтах в Интернет, выявил малое количество публикаций, посвященных гомеопатической фармации. Полученные данные говорят об актуальности данной темы для изучения.

Из тех же зарубежных источников стало известно, что развитие гомеопатического метода во многих странах мира достаточно высоко. Согласно последним исследованиям во Франции, до 40% ее населения пользуются гомеопатическими препаратами, их назначают 39% врачей. Шесть французских медицинских образовательных учреждения предлагают курсы, дающие право получения ученой степени по гомеопатии. Гомеопатический метод преподается во всех медицинских школах и в четырех ветеринарных образовательных школах.

В ходе опроса врачей в Англии 42% их направляют пациентов к гомеопатам, а 80% выпускников медицинских колледжей хотели бы получить образование по гомеопатии или аккупунктуре. В Шотландии гомеопатия сейчас самый быстрорастущий метод альтернативной медицины. Число шотландцев, принимающих гомеопатические препараты, за последние годы выросло с 5% до 11%. До 40% опрошенного населения всерьез подумывают обратиться к врачу - гомеопату.

В Германии до 20% врачей назначают гомеопатические препараты. Росту популярности гомеопатического метода в этой стране способствовал тот факт, что в Германии проводятся многочисленные научные исследования в области гомеопатии ведущими. производителями гомеопатических лекарств.

С признанием гомеопатии на государственном уровне в России интенсивно стал развиваться гомеопатический метод лечения, в том числе и гомеопатическая фармация. На фармацевтическом рынке России стали появляться отечественные производители гомеопатических лекарственных средств, способных конкурировать с импортными.

Но развитие гомеопатической фармации значительно тормозит отсутствие нормативной базы и государственных стандартов. После выхода в 1991 г. Приказа МЗ МП РФ № 115 и в 1995 г. Приказа МЗ РФ № 335 больше приказов не издавалось, практически нет исследований по гомеопатической фармации, в особенности по производству гомеопатических препаратов. На сегодняшний день кроме перечисленных документов можно опираться только на упоминание гомеопатии в общих приказах.

В последнее время Фармакопейным комитетом были утверждены требования к гомеопатическим лекарственным формам, таким как капли, гранулы, растворы, мази, линименты, суппозитории и др., аналогичные аллопатическим препаратам.

Но, наряду с традиционными требованиями, были выбраны специфические критерии гомеопатических лекарственных средств. Особенность их контроля качества - обязательная разработка технологического регламента с подробным изложением требований к контролю качества исходных ингредиентов и постадийному контролю.

Технический уровень производства и качества гомеопатических лекарственных средств должен соответствовать всем стандартам отрасли.

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств в 1992 г. Всемирной организацией здравоохранения была разработана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле". Для того, чтобы стране участвовать в "Системе", необходимо выполнение следующих условий:

государственная регистрация лекарственных средств,
регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий,
соответствие действующих производств требованиям правил GMP (Правила правильного производства).
В настоящее время к "Системе" присоединились 140 государств. Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует правилам GMP.

На сегодняшний день национальные правила GMP имеются в более чем 40 странах мира, кроме этого существуют региональные правила , а именно: правила GMP стран Европейского Союза, стран - членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила - GMP ВОЗ.

В нашей стране правила GMP ("Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств") впервые были разработаны в 1991 г. Затем после появления новых правил GMP и ряда документов Международной организации по стандартизации в 1998 г. была составлена новая редакция отечественных правил, в которых были учтены новые положения и рекомендации последних изданий перечисленных документов.

Целью настоящего исследования стало выявление условий совершенствования производства гомеопатических лекарственных средств для его соответствия системе GMP.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля.

Они включают в себя следующие разделы:

Раздел 1. "Определения", в котором даны наиболее значимые производственные термины и их значения.

Раздел 2. "Управление качеством", под которым в фармацевтической промышленности понимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов. Понятие "Контроль качества", "Правила правильного производства (GMP)" и "Обеспечение качества" являются взаимосвязанными частями управления качества. Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового гомеопатического продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований "Правил...", в том числе и производственный контроль качества, а также другие требования. Система обеспечения качества позволяет гарантировать на производственном предприятии выполнение требований гомеопатических технологических регламентов и инструкций, четкое определение ответственности руководящего персонала за качество готовых гомеопатических лекарственных средств, что должно быть установлено должностными инструкциями, контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, проведение регистрации всех производимых контрольных испытаний, постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидации, осуществление реализации готового продукта только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества.

Раздел 3. "Персонал". Этот раздел включает в себя требования о наличии необходимого количества персонала, имеющего соответственное образование в области гомеопатической фармации и способного выполнить производственные операции или операции по контролю качества, обязанности руководящего персонала, состоящего из ведущих специалистов - гомеопатов, правила обучения персонала на специализированных курсах, его личная гигиена, одежда, а также отдельно рассматриваются обязанности персонала "чистых" помещений.

Раздел 4. "Здания и помещения". Они должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы быть пригодными для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок, недопустимых при производстве гомеопатических лекарственных средств. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений. Кроме этого должны учитываться конструктивные особенности фармацевтических предприятий, рекомендуемый состав помещений, отопление, вентиляция, кондиционирование, освещение, водоснабжение, канализация, а также правила санитарного режима.

Раздел 5. "Оборудование", которое используется для производства и контроля качества гомеопатических лекарственных средств должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание, кроме этого его вид, размер и характеристики, а также контрольно-измерительные приборы должны соответствовать проводимым технологическим процессам. Размещение оборудования должно быть таким, чтобы оптимизировать производственный процесс и предотвратить возможность допущения производственных ошибок. Подготовка оборудования и его эксплуатация должны осуществляться в соответствии с правилами валидации и графиком планово-профилактического ремонта, согласно инструкциям по санитарной обработке и учитывать специфические особенности производства гомеопатических лекарственных средств.

Раздел 6. "Процесс производства", который должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования "Правил...", что обеспечивает получение готовых продуктов надлежащего качества. Раздел включает в себя следующие пункты: исходное сырье, используемое в гомеопатии, материалы первичной упаковки, процесс производства, маркировка и вторичная упаковка, готовые продукты, остатки продукта, возвращение и переработка брака, отходы, контроль процесса производства, документация, которая должна включать: технологические регламенты, инструкции, производственные регистрационные записи, аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия; валидация, которая заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации.

Раздел 8. "Работа по контракту", включающий общие положения, обязанности заказчика и исполнителя заказа, контракт.

Раздел 9. "Рекламации и отзыв продуктов с рынка", рассматривающий правила осуществление рекламации и отзыва товара с рынка, при определении несоответствия качества лекарственных средств.

Раздел 10. "Самоинспекция", целью которой является оценка производителем его фармацевтического производства всем аспектам "Правил...". Программа проведения самоинспекции должна быть представлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении "Правил..." и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. В производстве гомеопатических лекарственных средств должны учитываться все специфические аспекты производства гомеопатических препаратов.

В ходе анализа "Правил..." было выявлено, что внедрение системы GMP целесообразно при наличии комплексного производства, структура которого должна включать:


выращивание лекарственного сырья, применяемого в гомеопатии, в подходящей для этих целей зоне, что позволит не только соблюдать его родовую и видовую принадлежность, но и оптимально выбирать время для его заготовки и переработки.
наличие специально оборудованной лаборатории дает возможность произвести необходимые определения процентного содержания сока в свежих растениях и сухого остатка, что позволит правильно осуществить приготовление матричных настоек по параграфам ВФС,
выращивание собственного сырья позволяет также иметь матричные настойки в достаточном количестве для производства гомеопатических лекарственных средств в соответствии с ВФС, таких как мази, свечи, оподельдоки и т.д.

Кроме этого появляется возможность определения спроса и гибкой политики выращивания растений, применяемых в гомеопатии и фитотерапии.

Создается свой семенной фонд, который позволит выбирать наилучшие экземпляры растений для производства настоек и поддержания его стабильности.

Еще одним важным преимуществом станет то, что растения произрастают в природной климатической зоне, наиболее подходящей для данного региона.

Приготовление матричных настоек должно осуществляться по всем правилам ВФС "Настойки матричные гомеопатические" в условиях системы GMP, что позволит получить их с широким спектром биологически активных веществ. Т.к. данное свойство имеет первостепенное значение для производства гомеопатических лекарственных средств.

Наибольшее внимание следует уделять повышению квалификации кадров и постоянному контролю полученных матричных настоек для избежания таких ошибок, как перекрестная контаминация, смешивание и перепутывание готового продукта.

Гомеопатические разведения готовятся по всем правилам ВФС в помещениях чистоты класса "А".

Для избежания ошибок на этой стадии технологического процесса требуется неукоснительное соблюдение таких требований, как дозирование раствора, правильное потенцирование и соблюдение его очередности, обязательная маркировка флаконов для потенцирования.

Хранение разведении должно осуществляться без доступа прямых солнечных лучей в специально оборудованной комнате.

При изготовлении гомеопатических препаратов в виде гранул гомеопатических особое внимание следует уделять качеству сахарной крупинки "нон-парель", которая обязательно должна подвергаться входному анализу по всем требуемым показателям.

Для получения сахарной крупинки высокого качества целесообразно ее производство внутри комплекса. Для этого требуется весь набор производственных помещений и оборудования, соответствующих технической документации, регламенту на производство и всем требованиям системы GMP.

Собственно же производство гранул гомеопатических должно не только соответствовать всем выше перечисленным требованиям, но обязательно производиться вручную тщательно подобранными специалистами. Для чего должны применяться методы психологического тестирования при подборке кадров, методики психологической подготовки к работе и приемы психотерапии. Для этого целесообразно наличие в штате профессионального психолога.

Упаковка и маркировка готовых гомеопатических лекарственных средств Должны осуществляться в соответствии с регламентом и нормативными документами МЗ РФ.

Выводы: для соответствия производства гомеопатических лекарственных средств стандартам GMP, необходимо внедрение "Системы..." на всех предприятиях, занимающихся изготовлением гомеопатических лекарственных средств. В то же время при производстве гомеопатических лекарств нецелесообразен отказ от ручного труда при изготовлении разведении гомеопатических препаратов и гомеопатических гранул, т.к. ручное производство определяет "душу гомеопатического лекарства", о чем еще 200 лет назад писал С.Ганеман.

РЕФЕРАТ

Анализ современных зарубежных источников выявил малое количество публикаций, посвященных гомеопатической фармации. Полученные данные говорят об актуальности данной темы для изучения. С признанием гомеопатического метода лечения на государственном уровне в России интенсивно стала развиваться гомеопатическая фармация. Но развитие гомеопатической фармации значительно тормозит отсутствие нормативной базы и государственных стандартов. После выхода в 1991 г. Приказа МЗ МП РФ № 115 ив 1995 г. Приказа МЗ РФ № 335 больше приказов не издавалось, практически нет исследований по гомеопатической фармации и требованиям к производству гомеопатических препаратов. Кроме этого внимания заслуживают специфические критерии качества гомеопатических лекарственных средств. Особенность их контроля качества - обязательная разработка технологического регламента с подробным изложением требований к контролю качества исходных ингредиентов и постадийному контролю. Технический уровень производства и качества гомеопатических лекарственных средств должен соответствовать всем стандартам отрасли. Целью настоящего исследования стало выявление условий совершенствования производства гомеопатических лекарственных средств для его соответствия системе GMP.

ЛИТЕРАТУРА
Акашкина Л.В., Багирова В.Л., Костенникова З.П. Создание Государственной гомеопатической фармакопеи России /ТМат-лы 3-го междунар. съезда "Акт.пробл. создания новых лек. препаратов растит. происхождения". - С.-Пб.-Пушкин, 1999.
Анализ развития фармацевтической науки в России и за рубежом за 1998 год. - М.ЮОО ИспоСервис, 1999.
Отраслевая программа развития гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации на 1998-2000 годы (Утв. Минздравом России 08.12.97).
Приказ Министерства здравоохранения РСФСР № 115 от 01.07.91 "О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами" //Гомеопатический метод лечения и практическое здравоохранение: Сб. нормат. док-тов и информ. мат-лов. -Изд.1-е.-М.:МЗМПРФ, 1996
Дейн Уллман "Международный статус гомеопатии" //Материалы Интернер сайта/.
Бухайер Ф. "Альтернативные виды медицины: общий подход к положению дел во Франции" //материалы журнала "современные методы исследования"/
Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. (GMP) ОСТ 42-510-98.М.-1998.
Акашкина Л.В. "Нормативно-правовая база по гомеопатии". //"Новая аптека" № 4 2000 г./